J’ai saisi la Commission européenne sur les conséquences du Brexit sur les enjeux de sécurité sanitaire

LOGO QE

Dans sa résolution du 14 mars 2018 sur le cadre des futures relations entre l’Union européenne et le Royaume-Uni, le Parlement européen considère que «le maintien, pour les patients, d’un accès sûr aux médicaments vétérinaires ou à usage humain et aux dispositifs médicaux» est une priorité pour les travaux de préparation.

Un grand nombre de laboratoires pharmaceutiques ont élaboré des plans pour se préparer et mettre en place des actions spécifiques afin d’assurer la continuité d’approvisionnement des médicaments, des vaccins et des produits de santé au regard des enjeux de sécurité sanitaire.

Jusqu’à présent, les communications de la Commission européenne (du 13 novembre et du 19 décembre 2018) sur les préparatifs en vue du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne n’incorporent pas d’actions spécifiques de nature à prévenir les risques dans le domaine du médicament et de la santé. Or, certaines mesures sont hors du contrôle de l’industrie et nécessitent une action de la Commission et des États membres.

La Commission envisage-t-elle donc:

–          l’acceptation unilatérale et limitée dans le temps des contrôles de qualité effectués sur les sites britanniques et à destination de l’Union?

–          une visibilité et un partage des plans de préparation aux frontières, incluant les systèmes informatiques?

 

Réponse donnée par M. Katainen, vice-président, au nom de la Commission européenne (25 avril 2019)

La Commission a lancé les activités de préparation au Brexit en mai 2017 dans le secteur pharmaceutique[1] afin de garantir le maintien, pour les patients, d’un accès sûr aux médicaments, y compris en cas de retrait désordonné du Royaume-Uni de l’Union européenne. Bien qu’aucune proposition législative de préparation n’ait été nécessaire, la Commission a néanmoins travaillé en étroite collaboration avec les États membres et l’Agence européenne des médicaments (EMA) afin de réduire au minimum tout risque éventuel concernant l’approvisionnement en médicaments en cas d’absence d’accord.

Par exemple, concernant l’essai ou le contrôle des lots, la Commission a informé les autorités et les parties prenantes que, dans certains cas dûment motivés et pour une période de temps déterminée, les autorités compétentes pouvaient autoriser des tiers à effectuer au Royaume-Uni des contrôles justifiés sur les médicaments importés, à condition que le lot soit libéré par une personne qualifiée et établie dans l’Union[2], conformément à la législation applicable eu égard aux circonstances particulières du Brexit.

Sous réserve de ces conditions, une exemption temporaire peut être accordée par les autorités nationales compétentes ou par l’EMA aux entreprises concernées.

Concernant la préparation au Brexit aux frontières de l’Union, la Commission a publié de nombreuses informations sur les procédures douanières, y compris des liens vers des sites web pertinents et des renseignements complémentaires émanant des autorités nationales[3]. Le 10 avril 2019, la Commission a publié des orientations concrètes complémentaires en cas d’absence d’accord, y compris concernant les médicaments et les dispositifs médicaux[4].

 

[1]    La Commission a publié, au début du mois de mai 2017, des communications, des questions-réponses et des documents d’orientation sur la préparation au Brexit, qui ont été régulièrement mis à jour. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/ec_ema_notice_communication_brexit.pdf

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/qa_on_brexit.pdf

[2] https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/brexit_batchtesting_medicinalproducts_en.pdf

[3]    https://ec.europa.eu/taxation_customs/uk_withdrawal_fr

[4]    https://ec.europa.eu/commission/news/no-deal-brexit-preparedness-2019-apr-10_fr