Essais cliniques : évolutions législatives

mis à jour le 18 juillet 2014

En France, la mise en œuvre des essais cliniques est encadrée par la loi n°2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite « loi Jardé ») et son décret d’application. Cette loi modifie la loi « Huriet-Sérusclat  » de 1988.

Ce dispositif législatif et réglementaire national est soumis au respect de la législation européenne sur les essais cliniques, et notamment la Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, règlementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain.

En tant que médecin et député européen, il me semble indispensable qu’aujourd’hui l’Union européenne prenne la mesure de l’impasse dans laquelle se trouve la recherche clinique européenne : lourdeurs administratives, constante diminution non seulement des demandes d’autorisation mais aussi du nombre de participants aux essais cliniques, perte de compétitivité de la recherche clinique européenne et début de délocalisation de celle-ci.

Or, une recherche biomédicale dynamique est nécessaire à la compétitivité de nos laboratoires, à l’attractivité de nos universités et est l’assurance pour les patients européens de pouvoir bénéficier des meilleurs soins et des techniques et des médicaments les plus récents. La complexité des mesures de mise en œuvre d’un essai clinique est devenue telle que les investigateurs préfèrent se tourner vers d’autres pays aux règlements plus souples.

Il est donc urgent de réviser la directive 2001/20/CE, directive qui, certes a permis de renforcer la protection des patients mais a aussi entraîné un accroissement des charges administratives.

La Commission européenne a proposé le 17 juillet 2012 un nouveau projet de règlement. Il est donc temps d’ouvrir le débat, de se concerter et de rassembler d’ores et déjà les points de vue de chacun des acteurs concernés.

Notre objectif doit être d’élaborer ensemble des solutions pour soutenir et stimuler la recherche biomédicale tout en garantissant un haut niveau de protection des patients.

Depuis plus d’un an déjà, je suis particulièrement engagé sur ce dossier. Au fur et à mesure de mes rencontres avec l’ensemble des secteurs concernés par la Directive « Essais cliniques », j’ai pu constater que  tous sont d’accord sur un point: la nécessité de rationaliser et d’harmoniser les procédures règlementaires et administratives mises en œuvre pour la conduite des essais cliniques, notamment multicentriques.

J’ai été nommé, par mes pairs, rapporteur fictif pour le PPE pour la révision du projet de règlement dans les commissions parlementaires « Environnement, Santé publique et Sécurité alimentaire » et « Marché intérieur et protection des consommateurs ». Le maintien d’une recherche clinique française et européenne compétitive et respectueuse des droits des patients est et sera mon cheval de bataille tout au long des négociations qui auront lieu au Parlement européen.

Pour en savoir plus:

    Le projet de règlement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain a été publié par la Commission européenne le 17 juillet 2012. Une fois adopté, celui-ci abrogera, dans un délai de deux ans à compter de sa publication, la directive 2001/20/CE. Cette directive est très critiquée par l’ensemble des secteurs (académiques, associations de patients, entreprises pharmaceutiques). La Commission européenne semble enfin avoir pris la mesure de l’impasse dans laquelle se trouve la recherche clinique européenne: lourdeurs administratives, constante diminution non seulement des demandes d’autorisation mais aussi du nombre de participants aux essais cliniques, perte de compétitivité de la recherche clinique européenne et début de délocalisation de celle-ci.
    L’analyse du projet de règlement par le Parlement européen a débuté le 24 janvier 2013 avec les premiers échanges de vues en commission parlementaire « Marché intérieur et protection des consommateurs ». La commission parlementaire saisie au fond est la commission parlementaire « Environnement, Santé publique et Sécurité alimentaire » (ENVI).
    Le vote sur le projet de rapport de Glenis Willmott (rapporteur pour le groupe politique des Socialistes et des Démocrates) en commission ENVI est prévu pour le 25 avril 2013. Le vote en session plénière devrait avoir lieu en juin 2013.
    Le projet de règlement fait et fera l’objet d’une analyse au fond par la Commission parlementaire « Environnement, Santé publique et Sécurité alimentaire » (ENVI)et pour avis par les commissions parlementaires « Marché intérieur et protection des consommateurs » (IMCO) et « Industrie, Recherche et Energie » (ITRE).
    Mon collègue Cristian Busoi (ALDE, Roumanie) a été nommé rapporteur pour l’avis en Commission IMCO. Sur ce projet d’avis, 170 amendements ont été déposés. Ce projet d’avis fera l’objet d’un vote en commission IMCO le 21 mars. J’ai déposé sur ce projet d’avis 63 amendements.
    L’un des principaux objectifs de la Commission européenne, dans son projet de règlement « Essais cliniques » est de réduire les délais de validation, d’évaluation et de décision pour une demande d’essais cliniques. En effet, les délais sont un facteur de compétitivité de la recherche clinique européenne. Le présent document a pour objectif de récapituler l’ensemble des délais proposés dans le projet de règlement.
    Ce document du Leem fait un état des lieux de l’attractivité de la France dans la recherche clinique internationale. La recherche clinique française s’inscrit dans une dynamique de compétition internationale. Les essais cliniques constituent une composante essentielle du développement et de la connaissance de nouveaux médicaments. Le présent document dresse un état des lieux alarmant de l’état de la recherche clinique non seulement française mais aussi européenne.
    Glenis Willmott (S&D, Grande-Bretagne) a été nommée rapporteur pour l’analyse du projet de règlement en Commission ENVI. Le dépôt des amendements sur le projet de règlement relatif aux essais cliniques est ouvert jusqu’au 27 février 2013. Ce projet de rapport et les amendements qui seront déposés, feront l’objet d’un vote en commission ENVI le 20 mars.

 

 Mes principales actions réalisées depuis janvier 2011:

  • Dépôt d’une question écrite à la Commission européenne le 11 février 2011
  • Rencontre avec le Commissaire européen John Dalli le 9 mars 2011. Un premier contact et échange de vues sur les enjeux autour de la législation européenne sur les essais cliniques.
  • Déjeuner-débat le 22 mars 2011 avec Paola testori Coggi (Directeur général de la DG Sanco – Commission européenne), Sanofi-Aventis, Pr. Danchin et le Forum européen des Patients.

Clinical Trials: Addressing the Competitiveness of the Medical European Research.

An exchange of views to prepare the forthcoming reopening of the Clinical trials Directive 2001/20/CE
>> Programme de l’événement
>> Synthèse du débat 

  • Conférence le 1er décembre 2011 avec EuropaBio, EURORDIS, FEAM, Pr Chassany, Patricia Brunko (Chef d’unité- Unité D3 de la DG Sanco – Commission européenne)

« The benefits of a simplified and coherent clinical trials framework in Europe »

>> Programme de l’événement
>> Synthèse de la conférence
 

  • Intervention de Philippe Juvin lors à la conférence sur les Essais cliniques organisée le 27 septembre 2012 par Development institute international
  • Rencontre avec le Commissaire européen Tonio Borg le 15 janvier 2013. Echange de vues sur la question des essais cliniques en situation d’urgence.
  • Petit-déjeuner débat le 24 janvier 2013 sur l’état de la recherche clinique en France et en Europe avec le partenarit du Leem
  • • Intervention de Philippe Juvin au groupe de travail bioéthique du PPE le 6 février 2013 (focus sur les comités éthiques)
  • Rencontre avec l’ensemble des acteurs concernés par la Directive « Essais cliniques« : associations de patients, chercheurs, professionnels de santé et entreprises pharmaceutiques …