>> Téléchargez l’avis en anglais

J’ai pris la parole à deux reprises ce matin en commission IMCO, lors de la présentation des priorités de la Présidence Danoise (M. Ole Sohn), pour le dossier des concessions, et lors de la présentation par la Rapporteure PPE Mme Lara Comi (Italie) de son projet de rapport sur la modernisation du système européen de normalisation.

 
Lien vers l’Interview

>> lien vers le communiqué de presse
>> lien vers l’amendement de compromis

La mise en œuvre des essais cliniques est encadrée en France depuis 1988 par la loi n° 88- 1138 du 20 décembre 1988 (dite loi « Huriet – Sérusclat ») et son décret d’application.
Ce dispositif législatif et réglementaire a été modifié par la transposition en droit français de la directive européenne 2001/20/CE du 4 avril 2001relative à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain.

En tant que médecin, il est aujourd’hui indispensable que l’Union européenne prenne la mesure de l’impasse dans laquelle se trouve la recherche cliniqueeuropéenne : lourdeurs administratives, constante diminution non seulement des demandes d’autorisation mais aussi du nombre de participants aux essais cliniques, perte de compétitivité de la recherche clinique européenne et début de délocalisation de celle-ci.
Or, une recherche biomédicale dynamique est nécessaire à la compétitivité de nos laboratoires, à l’attractivité de nos universités et est l’assurance pour les patients européens de pouvoir bénéficier des meilleurs soins et des techniques et des médicaments les plus récents. La complexité des mesures de mise en œuvre d’un essai clinique est devenue telle que les investigateurs préfèrent se tourner vers d’autres pays aux règlements plus souples.

Il est donc urgent de réviser la directive 2001/20/CE, directive qui, certes apermis de renforcer la protection des patients mais qui a entraîné un accroissement des charges administratives.

La Commission européenne proposera courant 2012 une nouvelle proposition de directive. Il est donc temps d’ouvrir le débat, de se concerter et de rassembler d’ores et déjà les points de vue de chacun des acteurs concernés.

Les résultats de la seconde consultation publique lancée par la Commission européenne permettront, je l’espère, d’élaborer des solutions afin de stimuler la recherche biomédicale en Europe et garantir un haut niveau de protection des patients.

Pour en savoir plus :

1. 1988: loi Huriet Serusclat
2. 1994: 1ère révision loi Huriet; loi bioéthique
3. 2001: directive “Recherche clinique” 2001/20/CE
4. 2001: plateforme des Sociétés Savantes (initiative CE SRLF)
5. 2002: loi (BK) “droits des malades”; 3 amendements recherche
6. 9-08-2004: loi santé publique (révision loi Huriet)
7. 6-08-2004: lois bioéthique et CNIL
8. 04-2004: “detailed guidance”, UE Bruxelles
9. 04-2006: loi recherche
10. 04-2006: Décret 2006-470
11. 05-2006- … : arrêtés recherche biomédicale

>> la fiche procédure sur la directive « Essais cliniques » de 2001
>> la directive 2001/20/CE concernant le rapprochement des dispositions législatives, règlementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain
>> la question écrite déposée par Philippe Juvin le 11 février 2011
>> la réponse de la Commission européenne le 4 avril 2011

En tant que médecin et Député européen, je suis particulièrement investi sur la question des essais cliniques. Ci-dessous, les principales actions réalisées depuis janvier 2011 :

1. Dépôt d’une question écrite à la Commission européenne le 11 février 2011
2. Philippe Juvin a rencontré le Commissaire européen John Dalli le 9 mars dernier. Un premier contact et échange de vues sur les pistes envisagées par la Commission européenne pour résoudre les problèmes actuels avec la directive 2001/20/CE.
3. Participation au déjeuner-débat du 22 mars sponsorisé par Sanofi-Aventis autour d’associations de patients, d’ entreprises pharmaceutiques (Celgène et Sanofi) et aussi d’ universitaires

Les prochaines échéances

• 13 mai: fin de la consultation publique lancée par la Commission européenne – c’est sur cette seconde consultation (réponses des associations, entreprises, universitaires, particuliers…), que la Commission européenne se basera pour terminer de rédiger sa nouvelle proposition de directive (pour remplacer ladirective 2001/20/CE) 
  –> Consultez les résultats de la consultation
• Synthèse des réponses à la consultation publique sur les Essais cliniques –>>> Téléchargez le rapport en anglais
• 22 juin: prochain déjeuner-débat (en partenariat avec Sanofi-Aventis) –
• 1er semestre 2012 – nouvelle proposition de la Commission européenne qui sera ensuite la proposition envoyée au Parlement et au Conseil, colégislateurs dans le cadre de la procédure de codécision.
• 15/07/2011 : Amendement au budget 2012 de l’Union européenne

Cet amendemenent déposé par PJ et cosigné par Miroslav Mikolasik a pour objectif de créer un projet-pilote pour la création de cohortes européennes pour permettre des avancées considérables dans la recherche biomédicale, sur le modèle de l’étude de Framingham sur les maladies cardiovasculaires. Etude américaine lancée depuis plusieurs décennies sur une cohorte de patients.

Concern in the European Union that U.S. data protection laws are too lax has created a new market for European cloud computing services.

A recent survey indicated that 70 percent of Europeans have concerns about their online data and how well companies secure it and now two Swedish companies, Severalnines and City Network, have begun promoting their newly merged service as « a safe haven from the reaches of the U.S. Patriot Act. » Under the U.S. Patriot Act, data from European users of U.S.-based cloud services can secretly be seized by U.S. law enforcement agencies.

« We believe that a service owned and operated locally in the E.U., and fully compliant with E.U. data protection laws, will be very attractive for European companies. U.S. companies with European operations will also benefit from the lower latency of a locally hosted solution, » said City Network chairman Johan Christenson.

This gap in the market is also being exploited by other firms such as DNS Europe, Colt and MESH. The latter strongly promotes its location in Germany and « data separation in strict compliance with German data protection laws. »

European legislators are also worried about the protection accorded to personal data held in the cloud.

« It is crucial, for European businesses and users, that the data on the cloud is stored in a safe country, » said Philippe Juvin, a Member of the European Parliament (MEP), on Thursday.

The E.U. and the U.S. attempted to overcome user mistrust with the Safe Harbor Agreement, but is widely seen to have failed. Under the agreement, U.S. organizations self-certify their adherence to principles of data security, but there is very little enforcement and some U.S. legislation, in particular the Patriot Act, can override these principles.

Lawyers such as Theo Bosboom of Dirkzager Lawyers see the Safe Harbor Agreement as outdated. « I’m afraid that safe harbor has very little value anymore, since it came out that it might be possible that U.S. companies that offer to keep data in a European cloud are still obliged to allow the U.S. government access to these data on the basis of the Patriot Act, » he said. « Europeans would be better to keep their data in Europe. If a European contract partner for a European cloud solution offers the guarantee that data stays within the European Union, that is without a doubt the best choice, legally. »

MEP Sophie In’t Veld, too, is no fan of the agreement. « Safe harbor nice idea, but it didn’t work. When it was set up, times were different and it has almost become redundant by technological progress. We are increasingly aware of problem areas of jurisdiction between the E.U. and U.S. and a voluntary scheme like safe harbor is not a strong concept and will not solve these problems, » she said.

The E.U. is currently in talks with the U.S. over sensitive data transfers across the Atlantic and a new European Data Protection Directive will be published in early 2012, which Justice Commissioner Viviane Reding promises will include measures to cover data in the cloud, but it appears that European could services still have a unique marketing opportunity.

Le prix Charlemagne pour la jeunesse, organisé conjointement par le Parlement européen et la Fondation internationale du prix Charlemagne d’Aix-la-Chapelle, est décerné pour des projets élaborés par des jeunes âgés de 16 à 30 ans.  Les projets gagnants doivent mettre en avant des modèles à l’intention les jeunes vivant en Europe et fournir des exemples concrets de vie au sein d’une même communauté. Parmi les projets sélectionnés, de dimension européenne, figurent des programmes d’échange « jeunes », des projets artistiques et des projets liés à l’Internet.

10 000 euros de récompenses

Les trois meilleurs projets remporteront respectivement 5 000, 3 000 et 2 000 euros. Par ailleurs, les trois lauréats seront invités au Parlement européen, à l’automne.

Les représentants des projets nationaux primés seront tout d’abord invités à participer à la cérémonie de remise du prix Charlemagne pour la jeunesse. Ensuite, 48 heures plus tard, ils se rendront durant quatre jours à Aix-la-Chapelle où ils participeront à la cérémonie de remise du prix international Charlemagne de la ville d’Aix-la-Chapelle.

Lauréats 2011

Le magazine en ligne britannique sur l’art de vivre  »Europe & Me », lancé en 2007 par des jeunes Européens pour les jeunes Européens, a remporté le premier prix de l’édition 2011. Quant aux deuxième et troisième prix, ils sont allés à « Balkans Beyond Borders », pour un projet de court-métrage grec, et au projet espagnol « Escena Erasmus Project » qui s’adresse principalement aux étudiants Erasmus et encourage les échanges culturels et linguistiques.

Calendrier:

• ouverture du concours et inscription en ligne: 10 novembre 2011

• délai pour le dépôt des dossiers: 23 janvier 2012

• sélection des 27 projets par les jurys nationaux: 5 mars 2012

• sélection des 3 projets gagnants par le jury européen: 5 avril 2012

• cérémonie de remise des prix à Aix-la-Chapelle: 15 mai 2012