

La mise en œuvre des essais cliniques est encadrée en France depuis 1988 par la loi n° 88- 1138 du 20 décembre 1988 (dite loi « Huriet – Sérusclat ») et son décret d’application.
Ce dispositif législatif et réglementaire a été modifié par la transposition en droit français de la directive européenne 2001/20/CE du 4 avril 2001relative à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain.
En tant que médecin, il est aujourd’hui indispensable que l’Union européenne prenne la mesure de l’impasse dans laquelle se trouve la recherche cliniqueeuropéenne : lourdeurs administratives, constante diminution non seulement des demandes d’autorisation mais aussi du nombre de participants aux essais cliniques, perte de compétitivité de la recherche clinique européenne et début de délocalisation de celle-ci.
Or, une recherche biomédicale dynamique est nécessaire à la compétitivité de nos laboratoires, à l’attractivité de nos universités et est l’assurance pour les patients européens de pouvoir bénéficier des meilleurs soins et des techniques et des médicaments les plus récents. La complexité des mesures de mise en œuvre d’un essai clinique est devenue telle que les investigateurs préfèrent se tourner vers d’autres pays aux règlements plus souples.
Il est donc urgent de réviser la directive 2001/20/CE, directive qui, certes apermis de renforcer la protection des patients mais qui a entraîné un accroissement des charges administratives.
La Commission européenne proposera courant 2012 une nouvelle proposition de directive. Il est donc temps d’ouvrir le débat, de se concerter et de rassembler d’ores et déjà les points de vue de chacun des acteurs concernés.
Les résultats de la seconde consultation publique lancée par la Commission européenne permettront, je l’espère, d’élaborer des solutions afin de stimuler la recherche biomédicale en Europe et garantir un haut niveau de protection des patients.
Pour en savoir plus :
- 1988: loi Huriet Serusclat
- 1994: 1ère révision loi Huriet; loi bioéthique
- 2001: directive “Recherche clinique” 2001/20/CE
- 2001: plateforme des Sociétés Savantes (initiative CE SRLF)
- 2002: loi (BK) “droits des malades”; 3 amendements recherche
- 9-08-2004: loi santé publique (révision loi Huriet)
- 6-08-2004: lois bioéthique et CNIL
- 04-2004: “detailed guidance”, UE Bruxelles
- 04-2006: loi recherche
- 04-2006: Décret 2006-470
- 05-2006- … : arrêtés recherche biomédicale
>> la fiche procédure sur la directive « Essais cliniques » de 2001
>> la directive 2001/20/CE concernant le rapprochement des dispositions législatives, règlementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain
>> la question écrite déposée par Philippe Juvin le 11 février 2011
>> la réponse de la Commission européenne le 4 avril 2011
En tant que médecin et Député européen, je suis particulièrement investi sur la question des essais cliniques. Ci-dessous, les principales actions réalisées depuis janvier 2011 :
- Dépôt d’une question écrite à la Commission européenne le 11 février 2011
- Philippe Juvin a rencontré le Commissaire européen John Dalli le 9 mars dernier. Un premier contact et échange de vues sur les pistes envisagées par la Commission européenne pour résoudre les problèmes actuels avec la directive 2001/20/CE.
- Participation au déjeuner-débat du 22 mars sponsorisé par Sanofi-Aventis autour d’associations de patients, d’ entreprises pharmaceutiques (Celgène et Sanofi) et aussi d’ universitaires
Les prochaines échéances
- 13 mai: fin de la consultation publique lancée par la Commission européenne – c’est sur cette seconde consultation (réponses des associations, entreprises, universitaires, particuliers…), que la Commission européenne se basera pour terminer de rédiger sa nouvelle proposition de directive (pour remplacer ladirective 2001/20/CE)
–> Consultez les résultats de la consultation
- Synthèse des réponses à la consultation publique sur les Essais cliniques –>>> Téléchargez le rapport en anglais
- 22 juin: prochain déjeuner-débat (en partenariat avec Sanofi-Aventis) –
- 1er semestre 2012 – nouvelle proposition de la Commission européenne qui sera ensuite la proposition envoyée au Parlement et au Conseil, colégislateurs dans le cadre de la procédure de codécision.
- 15/07/2011 : Amendement au budget 2012 de l’Union européenne
Cet amendemenent déposé par PJ et cosigné par Miroslav Mikolasik a pour objectif de créer un projet-pilote pour la création de cohortes européennes pour permettre des avancées considérables dans la recherche biomédicale, sur le modèle de l’étude de Framingham sur les maladies cardiovasculaires. Etude américaine lancée depuis plusieurs décennies sur une cohorte de patients.