J’ai saisi la Commission européenne au sujet de la composition des produits d’hygiène féminine

LOGO QEQuestion avec demande de réponse écrite E-001151/2019 à la Commission

Objet:          L’encadrement législatif de la commercialisation des tampons, en particulier en ce qui concerne leur composition

Les produits d’hygiène féminine tels que les tampons sont, faute de lex specialis, couverts par la directive relative à la sécurité générale des produits (2001/95/CE) qui dispose que «[l]es producteurs sont tenus de ne mettre sur le marché que des produits sûrs».

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM), entrera en vigueur le 26 mai 2020. Il permettra une mise à jour du cadre réglementaire fiable pour les DM afin de garantir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l’innovation. Ce règlement prévoit notamment que «[l]es dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire autant que possible les risques liés aux substances ou aux particules» en particulier les dispositifs «invasifs» ou qui «entrent en contact direct avec le corps humain».

Ne serait-il pas opportun d’inclure les tampons dans la liste des DM afin notamment que les utilisatrices puissent avoir connaissance de la composition desdits produits?

La Commission envisage-t-elle de se saisir autrement de ce sujet afin de protéger au mieux les consommatrices?

 

Réponse donnée par Mme Bieńkowska au nom de la Commission européenne
(21.5.2019)

L’article 2 du règlement (UE) 2017/745[1] fournit une définition du dispositif médical qui s’appuie sur la destination médicale du produit, par exemple le traitement ou l’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. Puisque les produits pour l’hygiène intime, comme les tampons notamment, n’ont aucune des destinations médicales mentionnées dans l’article 2, ils ne sont généralement pas qualifiés de dispositifs médicaux.

Le statut des produits au regard du règlement (UE) 2017/745 est déterminé par les fabricants, les organismes notifiés et les autorités nationales compétentes au cas par cas, sur la base de la définition ci-dessus. Il n’existe donc pas de liste de dispositifs médicaux.

La directive 2001/95/CE[2] relative à la sécurité générale des produits oblige les producteurs à ne mettre sur le marché que des produits sûrs (article 3, paragraphe 1). Les producteurs sont responsables de la sécurité des produits qu’ils mettent sur le marché, tandis que les autorités des États membres sont chargées de veiller au respect des dispositions et prennent des mesures si des produits dangereux sont détectés sur le marché.

En outre, les risques liés aux substances chimiques sont couverts par la législation de l’Union relative à ces substances, en particulier par le règlement REACH[3]. Si la présence d’une substance dangereuse dans ce type d’articles comporte un risque pour la santé ou pour l’environnement qui n’est pas valablement maîtrisé, les États membres ou l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) peuvent préparer une proposition de restriction.

La Commission est déterminée à garantir un niveau élevé de protection des consommateurs. Dans ce cas précis, la Commission considère que le cadre réglementaire existant, lorsqu’il est correctement appliqué par les États membres, fournit un niveau de sécurité adéquat pour les consommateurs.

[1]    JO L 117 du 5.5.2017, p. 1.

[2]    JO L 11 du 15.1.2002, p. 4.

[3]    JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.